Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) nº 178/2002 e o Regulamento (CE) nº 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
O presente regulamento estabelece regras relativas à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e acessórios para esses dispositivos na União. O presente regulamento aplica-se igualmente às investigações clínicas desses dispositivos médicos e acessórios efetuadas na União.
O regulamento tem também como objetivo aumentar a segurança dos doentes, introduzindo procedimentos mais rigorosos para a avaliação da conformidade (garantindo que os dispositivos não seguros ou não conformes não são colocados no mercado) e a vigilância pós-comercialização.
Os dispositivos médicos estão subdivididos de acordo com a utilização prevista dos dispositivos e os riscos envolvidos (nas classes I, IIa, IIb e III - ver Anexo VIII do regulamento para mais pormenores).
O regulamento introduz um sistema de registo de dispositivos e fabricantes, importadores e representantes autorizados para garantir a rastreabilidade dos dispositivos ao longo da cadeia de abastecimento através de um sistema único de identificação de dispositivos (UDI)
