A avaliação biológica, ou teste de biocompatibilidade, dos dispositivos médicos é uma parte obrigatória da avaliação de conformidade desses produtos.
A norma EN 10993-1 especifica as avaliações de segurança no que respeita à biocompatibilidade e aos riscos biológicos dos dispositivos médicos. Este documento especifica:
— os princípios gerais que regem a avaliação biológica dos dispositivos médicos como parte de um processo de gestão dos riscos.
— a categorização geral dos dispositivos médicos de acordo com a natureza e a duração do seu contacto com o corpo.
— a avaliação dos dados pertinentes existentes provenientes de todas as fontes.
— a identificação de lacunas no conjunto de dados disponíveis, com base numa análise de risco.
— a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico.
— a avaliação da segurança biológica do dispositivo médico.
